医用橡胶是现代医学和橡胶新材料技术不断进步而衍生出的新兴高分了材料，是生物材料的重要组成部分，医用橡胶及其制品已遍及整个医学域，用量处于持续较快增长的态势。随着全球经济的逐步好转和我国国民经济的快速增长，国内外巿场对医用橡胶制品的需求量也日益增长，对医用橡胶材料的研制和推广也日益活跃。

      21世纪以来，中国医用橡胶制品行业在工艺装备、产品质量、企业管理等方面有了长足的进步，呈现出可喜局面，已形成产供销条龙体系，具有相当的产业化程度。但就行业总体情况而言，这些方面又都存在许多问题，还不能适应巿场迅速发展的需要。如何赶上先进水平，成为中国医用橡胶制品厂家和医用橡胶材料研究专家的当务之急。

六大医用橡胶制品

      作为医用的橡胶制品，其理化指标须符合医药法规标准，且其作为结构材料时，须具有强度、硬度、回弹性等力学性能，而作为功能材料时，又须具有相应的使用功能，如耐高低温、耐医药化学品侵蚀等性质，并不能析出钡、铅、汞、砷等重金属离子，且气密性好，适宜针刺和落屑少，植入人体时，须耐生物老化，不引起排异反应等。

      医用橡胶制品种类很多。按人体和医疗制品的接触程度，可分为非接触、表面接触、体内和体外连结及植入体内四种。其中，表面接触又分为被接触部位是健康皮肤、粘膜和被损伤皮肤三种情况。然而，即使在与人体非直接接触的场合，如盛装药液、血液的容器，把容器内的药液、血液注入人体时就意味着此容器将体外和体内连结起来。

      根据弹性体被利用的物理性质与人体接触的条件，医用橡胶制品主要包括以下6种。

      弹性包扎带、护膝、护腕类

      过去，人们直使用没有弹性的棉纱布作为包扎带。上世纪六十年代，科技人员开发了聚氨酯弹力线、天然橡胶弹力丝等弹性包扎带。治疗下肢静脉疾病的那种从大腿根到脚部压强不同的弹力袜，也是依赖于聚氨酯弹力丝和针织技术开发成功的医用橡胶制品。

      水份（细菌）不透过制品

      以不透水份或不透细菌等作为要目标，直就被列入医用橡胶制品范畴的有：指套、外科手套、冰袋、尿袋、可靠套等。

      夹板与壳体材料

      反-1，4型合成聚异戊二烯在常温下是具有相当硬度的树脂状固体，而在60℃以上会软化。利用其热可塑性和在室温下变硬的特性，可将它作为整形外科用的夹板材料及放射性治疗用的壳体材料。

      作为药品用橡胶类胶粘制品

      A护创膏

      药典规定护创膏配方中可使用天然橡胶。在膏药中加入天然橡胶可改善在常温下的压敏性和易于剥离性。

      B消炎镇痛膏

      消炎镇痛膏有以NR、聚异戊二烯橡胶、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物（SIS）为基础的橡胶胶粘剂与含水的压敏性凝胶体两大类。

      C 其他橡胶类粘胶剂

      橡胶型胶粘剂使用的橡胶是PIB（聚异丁烯）等合成橡胶，它可用于对固定和粘着要求较高的场合，具有耐寒性良、粘接强度高、能瞬间粘贴等特点。

      连接体内和体外的橡胶制品

      连接体内和体外的橡胶制品主要有管类、导管类、导液管类等。这些导管主要由硅橡胶制造。

      植入体内的橡胶制品

      植入体内的橡胶制品主要有人造心脏及与其相关的橡胶制品。该产品开发初期采用硅橡胶，而后采用聚酯型聚氨酯，接着又开发了具有高性能的嵌段聚醚型聚氨酯材料，这种材料直应用至今。

      五大医用橡胶材料及应用

      目前，作为医用品种的橡胶材料很多，包括天然橡胶和各种合成橡胶，其中尤其以硅橡胶、丁基橡胶的应用和研究为广泛。

      天然橡胶

      天然橡胶是早使用的医用弹性体。由于其含有种高致敏性植物蛋白，所用配合剂N-亚硝胺等对人体的刺激反应较大，只有经过纯化改性后，才能用于人体。

      天然橡胶的纯化主要使用脱酸蛋白净化法。纯化后的天然橡胶需选择适宜的硫化体系，如用有机过氧化物硫化或进行辐射硫化以制成需要的橡胶制品。天然橡胶弹性良，广泛用于各种管类、带类、塞类、手套、可靠套类医用制品；但耐生物老化性较差，般多用于体外医用橡胶制品。

      目前国内天然橡胶胶乳产能过剩，由于国外对天然胶乳医用制品严格控制，因此国内天然橡胶制品定要加快低蛋白质含量的开发与生产，同时加强国内外巿场的开发。

      聚氨酯

      聚氨酯是种介于般橡胶与塑料之间的高分子材料，具有橡胶的高弹性及塑料的高强度。其硬度范围广，耐磨性良，生物相容性特别是抗凝血性突出，多用作人工心脏的血泵材料。

      根据材料结构硬段的不同，聚氨酯可分为三代，第代以芳香族二异氰酸酯为硬段，第二代以脂肪族异氰酸酯为硬段，第三代是以生物可降解型弹性体为硬段。目前第三代材料正处于研发阶段，尚未产业化，不过其应用前景相当广泛。

      随着聚氨酯医用制品的不断拓宽，未来发展趋势有：可生物降解的低聚糖衍生聚氨酯、木质素、单宁及树皮衍生聚氨酯、纤维素衍生聚氨酯、淀粉衍生聚氨酯等；具有形状记忆功能的聚氨酯，其工作原理是利用硬段和软段二相之间的玻璃化温度之间的差别来实现形状记忆功能，主要用于各种矫形、保形用品，其研究发展重点是改善其形状恢复温度的准确性；组织工程用聚氨酯，组织工程已是生物医学工程个快速发展的新方向，针对组织工程域，有些新型聚氨酯正处于研究阶段，如离子型聚氨酯、表面多空聚氨酯、共混型聚氨酯、生物特异性识别聚氨酯等，主要应用于输血、烧伤、糖尿病心血管等方面的组织工程技术域；抗菌材料域，未来抗菌聚氨酯软泡和抗菌聚氨酯树脂将成为医用聚氨酯发展的热点方向。

      目前，国内医用聚氨酯产业化较少，已有多家单位进行医用聚氨酯研究，如山西化工研究院、中山大学、上海橡胶制品研究所、江苏省化工研究所等，已研发出些热塑性医用聚氨酯薄膜、体温形状记忆聚氨酯等产品，部分已经实现产业化。

      硅橡胶

      硅橡胶高分子由Si-O-Si键构成主链，其螺旋状结构使硅氧键的性相互抵消，而且侧链般都是低性或非性基团，所以整个大分子性很低，使硅橡胶表现出疏水性、耐氧化以及抗老化性。此外，主链中Si-O键和侧链中的Si-C键的性都近似于离子键，在正常使用温度下（250℃以下）不发生裂解、氧化等反应，故又具有异的耐热性。

      由于其生理惰性、无害，与其他材料无粘着能力，能经受多次蒸煮消毒等特点，可广泛应用于医疗卫生。由于硅橡胶分子间力较小，使其薄膜比普通橡胶、塑料打蜡膜具有更好的透气性，并对不同的透气率具有很强的选择性，因此可作为气体交换膜医用品、体内人造器官等。

      作为人造器官

      硅橡胶模拟人的器官可长期埋置于人体内作为体内某个不可缺少的元件，对人有良好的生物相容性。

      长期留置于体内的产品有脑积水引流装置、人造血管、人工肺、视网膜植入物、人造喉、人工手指、手掌关节、人造鼓膜、牙齿印模、人工肌腱、人工心脏瓣膜等；短期留置于体内，起到补液、抢救、引流注入、防粘连或消泡作用的产品有静脉插管、导尿管、动静脉外管、腹膜透析管、接触眼镜、输血管、泄压管、胸腔引流管、胃镜套管、中耳炎通气管、导液管和鼻插管等消化系统和腹外科制品的各种导管。

      脑积水引流装置是早的硅橡胶植入物。至今，硅橡胶仍是这装置的唯材料。早开始的人造鼓膜的研究是1960年，是将结构类似于人体鼓膜的硅橡胶薄膜贴补在穿孔的鼓膜上。复合人工脑膜用于修补外伤性硬脑膜缺损及因切除肿瘤在硬脑膜的基蒂或浸润区所造成的硬脑膜和硬脊膜缺损。硅橡胶人工指关节是从1963年起推向市场的。开发人工心脏瓣膜产品始于1964年，但由于硅橡胶的异物效应仍不能全数消除，容易引发癌症，有逐渐被代用的趋向。

      在整容和修复方面的应用

      如人工颅骨的修复；采用尼龙、聚酯纤维等增强后作人造皮肤；提高视力的隐形眼镜；修补面容的缺陷：修补前额、鼻、下颌、颚、脖颈等；治疗外耳的缺损以及现在争议直很大的人工乳房等。

      近年来发现硅橡胶乳房植入体对人体有不良副作用：是拉伸强度不够，植入体内定时间后会产生破裂和撕裂，使美容成毁容；二是对X射线只部分透过，使乳房部位可能存在的肿瘤无法检出，从而贻误治疗，危及生命。基于这种高风险，现在已经在开发研究聚氨酯/聚碳酸酯共聚物与有机硅聚合物的复合材料来代替硅橡胶作乳房植入材料。

      在医疗器械上的应用

      硅橡胶可作为导管短期置入人体的某个部位，作为抢救和治疗各种病例的重要辅助材料和手段。如为肝功能不全、烧伤等患者进行补液用的静插管，及导尿管、输液输血管、泄压管、胸腔引流管、中耳炎通气管、洗胃管、灌肠器等次用品。还可用于胎儿吸引器的吸头、医用电板基质、生物传感器的包装、药瓶塞等。

      许多医疗域都采用了医用硅胶管。人体用硅胶管的发展趋势是微型、薄壁、多腔，管多用，如既能抽样检测，又能灌洗、输液等。

      在药物缓释体系上的应用

      硅橡胶可作为药物缓释体系的载体，如包封药物胶囊、皮下埋置剂、子宫植入剂、阴道环、皮肤吸收型制剂（如各种膏药），还有可注射的硅橡胶可用于女性永久性育手术。此外，硅橡胶还可用于非手术的女性输卵管粘堵育。这种方法比较理想，目前已成为可供接受永久性育措施的妇女选择的重要方法。

      硅橡胶作为包封药物胶囊，包封的药物包括各种类固醇化合物、前列腺素、抗生素、镇静剂、安眠药、抗癌药、麻醉剂等。

      此外，硅橡胶还可作为消泡剂治疗某些疾病。如用于抢救急性肺水肿，可迅速疏通呼吸道，改善缺氧状况，减少或避免因泡沫阻塞气流通过而窒息的死亡；患感冒咳嗽是由于支气管分泌液起泡，吃了含硅油的糖浆便起消泡作用，因而咳嗽大为减弱，效果显著等。

      其他应用

      硅橡胶除了上述应用外，还可应用于生物医学工程域，主要包括医疗用装置、医用电、生物植入传感器的外包装材料等。

      腹腔内化疗输药装置是种全硅胶植入式腹腔内化疗导管系统。该装置以医用硅橡胶为原料，由储药盒和导管组成。医用电（板）与人体接触，要求材料柔软、舒适、呈生理惰性、对人体无害、对皮肤无刺激、透气性能好，使用过程中还要承受高温高压、溶剂消毒，且性能不受影响。要满足上述要求，硅橡胶作为基材较为合适。

      生物传感器应用广泛，在活体应用方面也已成为可能。其中，两种生物传感器——生物医学电和植入传感器是活体应用较典型的例子。

      供移植使用的生物传感器外面通常需要层包装材料，用来隔开周围的生理环境。因此，活体应用尤其是植入人体的生物医学设备对材料的可靠性、耐久性、生物相容性等提出了更高的要求。而硅橡胶具有弹性好、生物相容性佳等特点，因此在电外的硅橡胶层可以很薄，水和其他小分子可以自由通过。这种硅橡胶可作为种葡萄糖敏感电的外包装，用来监控和调节糖尿病患者血液中的葡萄糖水平。

      丁基橡胶

      丁基橡胶在医学域应用主要是药物包装瓶塞，原食品药物监督局要求2004年底律停止使用普通天然橡胶瓶塞，全数改用丁基橡胶瓶塞，给丁基橡胶在医用域带来巨大巿场需求。

      这两年中国企业进行了多家生产线的建设，形成多品种、高性能的瓶塞100亿只以上。丁基橡胶生产方面，目前国内只有燕山石化套三万吨丁基橡胶引进装置，没有卤化丁基橡胶产品生产，无法满足国内需求，国内主要优良埃克森等公司的丁基橡胶产品。

      SEBS产品具有透明度高、热稳定性好、可采用蒸汽和环氧乙烷及紫外线消毒、本身无害等特点，已被美国及欧盟相关认证机构承认用于医疗器材域，如次性输液管、血袋等，是种理想的绿色环保医用材料。

      中国由于直没有可用于医用耗材的SEBS产品和聚烯烃医疗用基础材料生产技术，仍然采用传统的软质PVC作为医用耗材的主要原材料，其巿场年需求量为15万吨左右。

      2006年，巴陵石化合成橡胶事业部建成投产国内套万吨级SEBS工业化装置，2009年年初启动了SEBS产品在医用耗材域的应用研究。其小试产品经国内大型医疗器械公司使用，各项指标均可与国外同类产品媲美。目前，巴陵石化合成橡胶事业部正对SEBS装置实行年产2万吨扩能技改建设，并建成80m的加氢聚合釜。2009年5月新加氢聚合釜顺利投产，连续实现3釜胶液的稳定生产，各项指标均符合设计要求。