安徽注射液用卤化丁基橡胶塞微粒超标产生的原因
文章出处:本站 人气:10775 发表时间:2021-07-17 14:21:18
卤丁基橡胶塞因其优异的化学、物理及生物特性而被制药企业所认可,并具有以下特点:
1、同玻璃瓶的配合性能好,无渗漏;
产品结构合理,尺寸均匀;
3、化学性能稳定,无溶出物;
生物安全性好,无生理毒性,无热原;
5、药物配伍良好,接触药液时不会发生吸附和迁移。
但是在生产中,该产品也可能出现一些问题,来解释卤化丁基橡胶塞注射液微粒超标的原因:
1、丁基胶塞本身的质量原因
1)胶塞生产企业生产环境不符合国 家法定标准,空气微粒超标,对胶塞产品造成污染。
2)胶塞生产中使用的容器、工具、抗静电服的穿扎和暴露在外的皮屑污染胶塞。
3)硫化工艺热脱模时,硫化模本身形成胶丝、胶点和多余废边所形成的微粒,经高温处理后(摄氏80度以上)牢固地粘在胶塞上。
4)冲切模在切片时,在冠部厚度周边产生锯形齿。
2、丁基胶塞清洗不当造成的
1)胶塞清洗和干燥时间过长,弹力胶塞体间磨擦过度,增加微粒生成。
2)胶塞在烘干时机器转速过快,胶塞与筒体之间产生磨擦。
3)在干燥过程中,不锈钢电加热管由于加热管温度过高,冷却后产生可脱落的微粒再污染胶塞。
3、硅油过多造成的
部分丁基橡胶塞由于硅化处理,硅油用量大,在高温灭菌时,硅油分散到药液中,形成不溶性微粒;显微镜下对这些颗粒进行检测,均为不规则透明微粒,但这些药液储存一段时间后,由于硅油重新聚集,不溶性微粒检验合格。
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