垫片是用硫化橡胶、纸或塑胶做成，放到两平面图中间以提升密封性，为避免液体泄露设定在静突面中间的密封性材料。当其运用到医疗行业中，变成直接接触药品的材料，其特性将被严格管理，接下去，小编将详细介绍医疗行业常见几种垫片，并依据我国药品包装材料（材料）标准的规定，详细描述热合抗压强度、穿刺术力和蒸发残渣新项目的检验方式 。

、普遍医疗器材垫片

现阶段，依据材料的不样，运用于医疗行业用的垫片关键有三种，铝塑垫片、生成聚异戊二烯垫片和硅胶垫片。

说白了铝塑垫片，就是指将铝塑复合袋与硬纸板根据粘胶剂粘接而成的垫片（如图所示1），这儿的铝塑复合袋多选用聚脂（PET）、聚丙稀（PP）、高压聚乙烯（PE）、铝铂（AL）等材料，按照不样的结构形式复合型而成，例如PET/AL/PP、PET/AL/PET、PET/AL/PE等，多用以药品包装材料的瓶塞密封性。PET是聚对苯二甲酸类塑胶，归属于中等水平高阻隔材料，十分笔挺，耐药品性很好，具备好的物理性能和包装印刷适应能力，是药业材料或包裝中运用普遍的表层塑料薄膜。AL是种高阻隔很好的材料，不透、不熔体流动速率、透气效果不佳，但冲击韧性不高，易撕碎、断裂，不可以立做为包裝材料来应用。因为药品对氧和水蒸汽的触碰拥有为严苛的限定，而PET塑料在水氧高阻隔层面并不异，般将AL与PET复合型在起应用，充分运用其耐高低温试验性和高高阻隔等势。做为密封垫片，后需热合在药品包装材料的密封上做到密封性的目地，而铝铂材料不具备热合性，因此复合袋的里层应是可热合的材料，般PE材料药瓶子密封垫片中的铝塑复合袋材料为PET/AL/PE，PP瓶的铝塑复合袋材料为PET/AL/PP，PET瓶的铝塑复合袋材料为PET/AL/PET。

除开铝塑垫片，硫化橡胶垫片是另类普遍的垫片种类，用以打点滴器皿、注射针、内服中药制剂器皿中。其常用硫化橡胶多见丁苯橡胶，若有“纯天然丁苯橡胶”之称的生成聚异戊二烯硫化橡胶、丁基橡胶和硅胶等。生成聚异戊二烯硫化橡胶具备与天然胶类似的有机化学构成、立体式构造和物理性能，其回弹力、基础黏性等特性与天然胶旗鼓相当，是丁苯橡胶中佳的硫化橡胶之。此外，硅胶也是在其中的引者。这类材料无害性无气味、耐高低温试验、回弹力佳，有机化学可靠性好，这种出色的特点促使硅胶在现代科学中充分发挥了关键的功效。

二、关键特性及测试标准

()热合抗压强度

针对药用价值塑胶包装材料，在加工过程中般选用热合的方法将铝塑垫片密封性到器皿口，热合便是运用外部的各种各样标准（如电加热器、高频率工作电压及超音波等）使垫片的铝塑复合袋遇热变成粘流情况，依靠定的工作压力，使垫片铝塑膜与塑料制品口合为体，制冷后二者维持了定的抗压强度。以便确保药品包装材料在运送、存储和市场销售全过程中承担定的外力作用，减少裂开泄露的产生，降低co2和水蒸汽的很多渗入，规定铝塑垫片密封后具备充足的抗压强度，般选用热合抗压强度这指标值开展检验和考量，我国药品包装材料标准中《YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则》干了详尽要求，检测全过程以下：

取PET/AL/PP材料的垫片材料6片，在这其中部各裁剪出15mm宽的试件，各自热封在与之配套设施应用的PP材料药品器皿口边。制冷后，将热合后的垫片预剥掉部分，并夹紧在XLW（PC）智能化电子拉力机的上工装夹具上，另外将器皿固定不动在下工装夹具上。设定仪器设备主要参数，以200mm/min的速率开展脱离。各自测量6次，后結果取6次数据信息的算数平均值，规定不可小于7N/15mm。

(二)穿刺术力

运用于打点滴器皿组成盖或注射针中的医疗器材垫片，多见硫化橡胶材料，如生成聚异戊二烯硫化橡胶、硅胶等，理应具备定穿刺术性，避免因摩擦阻力很大注射器规格不容易穿刺术或造成针管破裂，产生意外事故。穿刺术力是垫片穿刺术性的力值定性分析，就是指在穿刺术实验中，穿刺器刺透被测材料的较大 力值，是评定被测材料抗硬块捅穿的工作能力。现阶段，在我国我国药品包装材料（材料）标准中对穿刺术力的测试标准和规定现有有关要求，如《YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片》、《YBB00322004注射剂用胶囊、垫片穿刺力测定法》等。实际以下：

先对垫片开展预备处理。取10个被测垫片，放进髙压蒸汽消毒器中，在121℃±2℃下维持30min，取下，制冷至室内温度。将解决过的垫片嵌入垫片支撑点设备中。该设备是含有垫片夹紧器的气瓶，能固定不动垫片被捅穿时不被刺进瓶里。将金属材料穿刺器放置MED-01医药包装特性检测仪上，以200mm/min的速率对垫片标识处开展竖直穿刺术，，纪录捅穿垫片的较大 力值。剩下9个被测垫片均反复该项实际操作，取均值做为检测結果。《YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片》要求，均值不可超出75N，高值不可超出80N为达标。

(三)蒸发残渣

医药包装分成外包装盒系统软件与包装系统软件，包装系统软件即立即与药品触碰的包裝，如医疗器材垫片、注射液瓶、输液袋、铝塑泡罩等，将随着药品的生产制造、商品流通、存储和市场销售整个过程。这种包裝材料多见塑胶、夹层玻璃、硫化橡胶、金属材料等，在与药品长期性触碰中为成分很有可能会被药品浸取，或与药品成份产生功效，比如材料中的有机溶剂、防腐剂、危害金属材料会渐渐地溶解释放出来、微小材料颗粒物沉定、材料对药水的吸咐等，进而危害药品的品质，对身体产生潜在性的可靠隐患。因而，这种与药品直接接触的包裝材料必须高度重视溶出物的检验，测试报告包含蒸发残渣、易金属氧化物和重金属超标。下边，主要详细介绍医疗器材垫片的蒸发残渣新项目的测试标准。

依据我国药品包装材料（材料）标准中《YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则》（下面通称标准1）、《YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片》（下面通称标准2）、《YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片》（下面通称标准3）的要求，铝塑密封垫片和用以打点滴器皿、注入器皿等的硫化橡胶垫片都必须检验蒸发残渣（即不挥发性有机物）新项目，但实际检测方法存有定的差别：

1、制取供标准溶液。

通用性方式 是加入适量试品，将其切分为等总面积的小块，嵌入锥形瓶中，添加实验用有机溶剂后侵泡定時间，做成供标准溶液，另外制取空缺液预留。三种标准选用了样的制取构思，但在待侵泡试品情况、实验有机溶剂和制取全过程层面略有不同。

1)待侵泡试品情况。标准1的运用目标为铝塑密封垫片，因此类垫片直接接触药品的位置为铝塑复合袋，因而侵泡试品的抽样目标为垫片常用的铝塑复合袋，应各自取面积600cm2（切分为长3厘米、宽0.3厘米的片状）三份嵌入锥形瓶中。标准2和标准3的运用目标皆为硫化橡胶垫片，但标准2要求了待侵泡试品的规格为面积200cm2，而标准3仅规定试品切分为长、宽、高均低于厘米的小块，重25克。

2)实验有机溶剂。标准1选用了水（70℃±2℃）、65%酒精（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）各200ml，目地用以仿真模拟被测材料在应用全过程中触碰水、酒精类、植物油脂类等药品时很有可能溶解的化合物量的指标值。而标准2和标准3仅选用水为实验有机溶剂。

3) 制备过程。标准1要求将装有待浸泡样品的锥形瓶加入三种试验溶剂各200ml浸泡2小时后取出，冷却至室温，并用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液。标准2的制备过程更为复杂：先将待浸泡样品置入烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，放冷，用水冲洗，每次用400ml，共冲洗5次。后移入锥形瓶中，加水400ml，置于高压灭菌器中，升温至121℃±2℃，保持30min，后冷却至室温移出即为供试液。标准3的制备过程为简单：将待浸泡样品加500ml水，加热回流5小时，冷却至室温后，倾出浸出液即为供试液。

2、蒸发残渣测试。

这环节，三种标准的测试方法几近相似：取供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，水中不挥发物残渣与其空白液中残渣之差不得超过定数值。需要注意的是，三种标准对于差值的规定有所不同，标准1为30mg，而标准2和标准3则为4mg。

实际测试中，“水浴蒸干后干燥至恒重”的环节看似简单，实为耗时耗力的工作。若采用手动测试方法，需要将在水浴上蒸干的供试液移至恒温烘箱干燥2小时，取出干燥0.5小时候再称量。而后再次放入恒温烘箱干燥1小时，冷却0.5小时后称量，如此重复烘干称量，直至恒重。这般手动测试过程，除了长时间占用试验者的时间外，供试液在蒸发、冷却和称重时的环境条件、恒重判定条件等随机误差的影响，都会使测试结果的重复性较差，难以获得非常准确的数据。因此，建议采用自动化仪器替代手动测试，减少烘干、干燥、称重等试验过程中的人为误差，准确测试结果，例如Labthink兰光的ERT-01蒸发残渣恒重仪，既具有出色的测试精度（可达0.3mg），同时可次性测试1-8件试样，测试效率大大提高，并使得空白试验与测试样品在同条件下检测，增加了检测结果的准确性。